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A Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) informou em 21 de setembro que adultos que receberam o medicamento oral investigacional ALKS 7290 apresentaram melhora nos sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Após 14 dias, as reduções medianas na Escala de Classificação de Sintomas de TDAH para Adultos foram de 14 pontos em uma dose diária total de 20 mg e de 19 pontos em 50 mg. Ambos os regimes utilizaram doses divididas.
O ensaio Fase 1b com 50 participantes incluiu placebo, mas esses números medem as mudanças a partir das pontuações iniciais dos pacientes. Segurança e tolerabilidade foram os objetivos primários. Para a Alkermes plc (NASDAQ:ALKS), os resultados apoiam testes adicionais, deixando em aberto o tamanho de qualquer benefício sobre o placebo.
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Caso Forte
O ALKS 7290 ativa receptores de orexina 2, parte de um sistema de sinalização cerebral envolvido na vigília e atenção. A Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) está testando se essa abordagem pode abordar o TDAH junto com seu trabalho mais amplo em distúrbios do sono. O sucesso expandiria as possibilidades comerciais da carteira de orexina para outro cenário terapêutico.
Para a Alkermes plc (NASDAQ:ALKS), um mecanismo adicional de tratamento poderia ser importante se oferecer aos pacientes um equilíbrio útil entre controle dos sintomas e tolerabilidade. Um alvo biológico diferente cria espaço para diferenciação, embora o estudo maior deva estabelecer o que os pacientes realmente ganham.
A Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) também possui um negócio estabelecido por trás de seus esforços de desenvolvimento. A receita do segundo trimestre totalizou US$ 496,0 milhões, enquanto a despesa com pesquisa e desenvolvimento em toda a empresa foi de US$ 112,9 milhões. Um programa bem-sucedido para TDAH poderia adicionar outro produto futuro a esse negócio e melhorar o retorno sobre o investimento em pesquisa.
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Caso Fraco
O ensaio não foi projetado ou dimensionado para estabelecer diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento. A Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) não relatou benefício sintomático ajustado por placebo. A melhora a partir da linha de base pode incluir efeitos não relacionados ao medicamento, portanto as reduções destacadas não podem estabelecer quanto da melhora foi causada pelo tratamento em si.
A maior redução observada na dose de 50 mg merece investigação, mas não estabelece que a dose mais alta funciona melhor. Para a Alkermes plc (NASDAQ:ALKS), a seleção da dose deve equilibrar eficácia com efeitos adversos. Não foram relatados eventos adversos graves relacionados ao tratamento ou descontinuações por grupo de tratamento; os eventos adversos comuns incluíram insônia, sintomas urinários e tontura. Dois semanas de tratamento não podem estabelecer segurança a longo prazo ou controle sustentado dos sintomas.
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